市药监局修订发布《北京市医疗器械生产监督检查指南总则(2022版)》
为认真贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章、文件,进一步提升医疗器械生产监督检查效能,市药监局结合新法规要求和监管实际,修订发布了《北京市医疗器械生产监督检查指南总则(2022版)》。
新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相继发布实施后,相关法规中对医疗器械生产监督检查的要求有了新的变化。为适应新监管形势,市药监局组织成立了专门课题组,抽调相关单位的骨干力量共同参与,深入监管部门和企业开展调查研究,全面梳理和研究监督管理中的问题和需求,广泛征集意见建议,多次召开会议专题研讨,积极强化指南的科学性和指导性。
该指南的发布,立足北京市医疗器械生产监管实际,以强化指导、提升效能为导向,一方面,指导和规范监管人员医疗器械生产监督检查行为,进一步提升监管效能,另一方面,引导北京市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业,加强生产质量体系管理,有效防控质量安全风险,推动北京市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。