沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，我们收到客户投诉，反馈批号为N1136730的“活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）HemosIL SynthASil”的部分试剂瓶内可见霉菌污染。使用受污染试剂瓶可能导致质控结果偏高，超出标签所示可接受范围。最新检测表明，使用受污染试剂瓶时，患者结果也可能受到影响，因此必须采取纠正措施。 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司对其生产的活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） HemosIL SynthAsil（注册或备案号：国械注进20162404613 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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