为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、聚氨酯泡沫敷料等11个品种进行了产品质量监督抽检，有15批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）半导体激光治疗机2台：分别为泰州市华安科技有限公司、仪和仪美（北京）科技有限公司生产，涉及指示灯和控制器、脉冲特性不符合标准规定。

（二）红光治疗设备1台：广州星顿医疗科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

（三）经颅磁刺激仪1台：河南省昊德康医疗器械有限责任公司生产，涉及电压和（或）能量的限制不符合标准规定。

（四）强脉冲光治疗仪3台：分别为湖南环岛航行医疗科技有限公司、利孚（玉林）医疗科技有限公司、侨城里（玉林）医疗器械有限公司生产，涉及脉冲（串）能量（密度）、脉冲（串）宽度、脉冲（串）间隔不符合标准规定。

（五）手术显微镜1台：四川恩斯特医疗器械有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（六）聚氨酯泡沫敷料2批：分别为福瑞斯制造公司Ferris Mfg.Corp、山东海纯生物科技有限公司生产，涉及液体吸透量不符合标准规定。

（七）口腔固定和活动修复用金属材料1批：秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司生产，涉及0.2%规定非比例延伸强度不符合标准规定。

（八）胚胎移植导管1批：库柏外科手术公司CooperSurgical, Inc.生产，涉及连接强度不符合标准规定。

（九）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴、穴位压力刺激贴）1批：安徽众康药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（十）医用防护口罩1批：河南省景康医疗器械有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。

（十一）注射用交联透明质酸钠凝胶1批：克罗玛医药有限公司生产，涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、监管要求

对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

国家药监局    

2025年12月1日

信息来源：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20251203172901186.html